Медицинское оборудование

СЕРТИФИКАТ НА МЕДИЦИНСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ

Медицинское оборудование включает в себя довольно обширный список различных видов продукции – начиная с мебели, которой оснащают больницы, поликлиники и прочие медицинские учреждения, заканчивая приборами для измерения давления, специальными устройствами для замены внутренних органов, а также носилок, колясок и других товаров.

В связи с тем, что медицинское оборудование может быть предназначено для разных целей, изготовлено из различных материалов, сертификация медицинского оборудования также различается.

Некоторые виды медицинского оборудования подлежат обязательной сертификации в системе ГОСТ Р в виде получения сертификата соответствия на медицинское оборудование. Сертификат соответствия на продукцию следует оформлять, если коды ОКП соответствующего товара попали в номенклатуру продукции, подлежащей обязательной сертификации, регламентируемую ПП РФ №982 от 01.12.09.

Это же постановление регламентирует и второй список товаров, для которых в обязательном порядке следует проводить процесс декларирования, то есть получать декларацию о соответствии на медицинское оборудование.

Согласно Техрегламенту «О безопасности машин и оборудования» (ФЗ №753 от 15.09.10) на некоторые виды медицинского оборудования требуется сертификат Техрегламента.

Сертификат на медицинское оборудование и декларация на медицинское оборудование в системе ГОСТ Р имеют одинаковую юридическую силу и отличаются формой распределения обязанности сторон и видами бланков, на которых они оформляются. Сертификат на медицинское оборудование в системе Техрегламента – это также документ, который удостоверяет качество товара и его безопасность в использовании. Сертификат Техрегламента – это более новый документ, который постепенно приходит на смену сертификату ГОСТ Р в связи с тем, что вся система ГОСТ Р в целом устарела и для повышения государственного контроля продукции, а также в связи с намерением РФ вступить в ВТО, происходит постепенный переход на новую, более совершенную систему Технических Регламентов. Однако Техрегламенты на данный момент разработаны не на все виды продукции, поэтому на многие товары до сих пор оформляют сертификат ГОСТ Р.

Следует отметить, что на многие виды медицинского оборудования может также потребоваться свидетельство о госрегистрации для подтверждения гигиенической безопасности продукции, а также пожарный сертификат на продукцию для удостоверения соответствия требованиям пожарных служб.

Чтобы получить сертификат на медицинское оборудование, проконсультироваться по интересующим Вас вопросам, обращайтесь в центр сертификации Пермьтест, где высококвалифицированные специалисты помогут собрать требуемые документы, провести лабораторную проверку продукции и подобрать самую оптимальную схему сертификации.

Консультация специалиста Онлайн заказ